MDRCE认证辅导|一文读懂MDR技术文件7大模块，助您高效通关欧盟市场！
随着欧盟医疗器械法规（MDR）的全面实施，制造商面临的技术文件要求愈加严格和复杂。如何系统化地准备一套符合MDR要求的完整技术文件，成为众多企业关注的焦点。本文将对MDR技术文件的七大核心模块进行梳理，帮助您轻松掌握文件框架，从容应对合规挑战。
01 产品说明与规范
这是技术文件的基础模块，相当于产品的“身份证”。内容涵盖产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围、附件清单等。此部分需清晰、完整地展示产品的基本信息，为后续所有技术资料提供依据。
02 标签与说明书
标签和说明书是产品使用和识别的重要依据，也是MDR审查的重点。模块需提供所有语言版本的标签样张、使用说明书、包装信息等，确保内容符合MDR附录I中关于“识别与追溯”的要求。
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展开剩余69%03 设计与制造信息
本模块回答“产品从何而来”的问题。包括产品设计开发过程、生产工艺流程、关键工序控制点、生产场地信息等。必要时需附上图纸、工艺文件、质量控制记录等，以证明产品在受控环境下生产。
04 GSPR符合性检查表（GSPR Checklist）
MDR附录I中列出了共23条通用安全与性能要求（GSPR）。制造商需逐条评估产品是否符合每项要求，并标注所引用的标准、测试报告或技术文件位置。不适用项也需说明理由。
05 风险管理
风险管理是MDR的核心要求之一。该模块包括风险管理计划和风险管理报告，需系统展示风险识别、分析、评估和控制的全过程，确保产品在整个生命周期中的风险可控。
06 产品验证与确认
本模块分为两部分：
临床前验证：包括性能测试、生物相容性、灭菌验证、稳定性研究等。 临床评价：通过临床数据证明产品安全有效。需制定临床评估计划（CEP），并形成临床评估报告（CER），确保符合GSPR要求。07 上市后监督体系
MDR强调产品的全生命周期监管。该模块需提交以下文件：
计划类：PMS计划、PMCF计划 报告类：PSUR（或PMSR）、PMCF评估报告即便在初次申报时仅需提供计划模板，后续监督审核中也将逐步要求提交实际运行报告。
+ DOC：符合性声明
作为技术文件的收官之作，符合性声明（Declaration of Conformity, DOC）是制造商对产品符合MDR要求的正式声明，需由授权签字人签署，具有法律效力。
温馨提示
不同公告机构（NB）对技术文件的提交格式可能有所差异，有的要求分模块提交，有的接受整合文件。但无论如何，完整的技术文件均应涵盖上述七大模块+DOC，缺一不可。
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发布于：上海市